भारतीय गुणवत्ता परिषद (QCI) और एसोसिएशन ऑफ इंडियन मैन्युफैक्चरर्स ऑफ मेडिकल डिवाइसेस (AiMeD) ने चिकित्सा उपकरणों के भारतीय प्रमाणन (ICMED) योजना में कई अन्य सुविधाओं को जोड़ा है।
- चिकित्सा उपकरणों के प्रमाणन के लिए आईसीएमईडी योजना को 2016 में शुरू किया गया था। नई योजना को आईसीएमईडी 13485 प्लस ( ICMED 13485 PLUS) नाम दिया गया है।
- यह चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता का सत्यापन करेगी।
- आईसीएमईडी 13485 प्लस को निश्चित उत्पाद मानकों एवं विनिर्देशों के संदर्भ में उत्पादों के प्रमाणन परीक्षण के जरिये गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के घटकों और उत्पाद संबंधी गुणवत्ता सत्यापन प्रक्रियाओं को एकीकृत करने के लिए डिजाइन किया गया है।
- यह दुनिया की पहली ऐसी योजना है जिसके तहत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के साथ-साथ उत्पाद प्रमाणन मानकों को नियामकीय आवश्यकताओं के साथ एकीकृत किया गया है।
- यह योजना भारत में चिकित्सा उपकरण क्षेत्र के लिए एक एंड टु एंड क्वालिटी एश्योरेंस योजना होगी।
